新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称医保目录）将于2024年1月执行。据悉，2018年以来，医保目录每年通过医保谈判调整一次，至今有六年。随着其调整程序规则更完善，创新药企对药价预期更加客观理性，使得新进药品数量进一步增多，五年累计有341个新药谈判以适宜的价格进入医保目录。
业内人士表示，这不仅让患者受益水平稳步提升，同时也提振了创新药产业的信心。在药品集中采购（针对仿制药及已过专利期的原研药）和国家医保谈判（主要针对创新专利药）两项政策相互叠加的推动作用下，我国医药市场正在进行结构性调整、促进医药产业创新升级发展。同时，这种调整也降低群众用药的经济负担，让患者用得上、用得起更多新药、好药。
创新药迅速替代了仿制药
“国产1类新药从药监部门获批上市到进入医保目录（医保资金报销参保人用药的依据），仅用了7个月的时间。”浙江博锐生物CEO王海彬告诉记者，企业自主研发的一类新药抗淋巴瘤创新药泽贝妥单抗注射液2023年5月获批上市，11月参加医保目录谈判，12月公布进入医保目录。
国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍说，新药从获批上市到纳入医保目录的时间，已从原来的5年左右降至1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。国家药监局2022年批准21个创新药上市，2023年上半年批准24个创新药上市。2023年，就有25个创新药参加医保谈判，23个进入医保目录。
基石药业研发的泰吉华是中国首个针对PDGFRA外显子18突变（包含D842V突变）胃肠道间质瘤获批的精准治疗药物，成功填补了国内医疗空白。该药2021年获批上市，基石药业公司首席执行官杨建新表示，泰吉华明年正式进入医保后，将使更多中国患者以更为惠民的价格获得全球高品质的创新药，大幅提升患者的可及性和可负担性。
“通过谈判纳入医保目录的药品，大部分都是近年来新上市、临床价值高的药品。大量新机制、新靶向药物被纳入目录，方便患者用药。”国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文说，2017年以前医保目录内没有肿瘤靶向用药，2023年版目录中已有74个肿瘤靶向药。
自2018年以来，341个新药以适宜的价格进入医保目录。黄心宇认为，更多的新药进入医保目录，推动了我国临床用药结构的优化、升级，创新药品迅速实现了对旧药品的替代。有关数据显示，从2015年到2022年，全国临床用药金额排名前20位的药品中80%发生了变化。治疗性的新药替代原有的一些疗效不够确切、价格比较虚高的药品，广大参保人用上了效果更好、质量更优、价格更为适宜的药品。
推动医药产业可持续高质量发展
2023年中国医保相关政策不断完善，政策整体趋于稳定、透明，创新药企也不再“闻医保砍价色变”。创新药企认为，国家医保政策给予了能够预见的、充分的市场份额，有利于稳定企业和市场预期，也给企业创新发展带来了信心。
“在谈判过程中，历经16年的创新研发成果得到了医保专家的高度认可，因此我们和医保方迅速达成共识。”王海彬说。杨建新认为，更多临床急需的高价值创新药物纳入医保目录，进一步提振了企业持续布局创新药的信心。
“特瑞利普单抗注射液（PD-1单抗）以相对较小的价格降幅续约，充分体现国家对于创新的支持。”君实生物公司首席执行官李宁认为，近期的一系列支持创新的政策，倒逼企业高质量发展、加速清退临床疗效尚不明确的药品。医保部门通过政策指导企业少走不必要的弯路，不仅降低临床资源重复投入，又缩短了新药研发和市场准入的时间和成本。这是医保政策对创新药发展的最大影响。君实生物PD-1单抗是我国首个自研自产、在中美均获批上市的抗肿瘤药品。
黄心宇介绍说，近年来，国家医保局对创新药纳入医保目录给予政策倾斜，通过谈判，创新药的价格更加合理，患者可负担性大幅提高，多数出现了销售量和销售额双双大幅攀升的情况。
首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松告诉记者，据第三方数据测算，把医保谈判成功的创新药分年度统计累加采购总金额和总用量发现，其金额逐年增长，从2019年的494亿元升至2023年的约1389亿元；用量增长更为迅猛，从10.3亿片/支增加至约76.4亿片/支。进入医保目录后的创新药实现了“费量双增”，很大程度提高了专利药在国内的可及性和可负担性。
李宁预计，明年PD-1单抗将惠及更多肿瘤患者，公司销售也会进一步提升。亚盛医药公司研发的全球原创新药耐立克，自去年进入医保目录后销售放量增长。今年二季度销售盒数同比增长了560%，销售额同比增长153%。亚盛医药CEO杨大俊说，该药新适应症11月获批下来后，明年还要争取再进医保目录。
医药市场正发生变化
“仿制药带量采购和创新药医保谈判，实质对我国医药市场结构调整产生了巨大影响。”蒋昌松告诉记者，如何解决仿制药价格虚高、费用占比大及创新药可及性差、可负担性差，一直是中国医药市场两个非常突出的问题。
2018年以前，我国面临的是与欧美日发达国家差异巨大的国内处方药品市场。发达国家处方药品市场中，仿制药用量占比80%至90%、金额只占10%至20%，创新专利药用量占比仅为10%至20%、金额占比高达80%至90%。这样的用药结构既稳固了大部分患者的用药基本盘，又极大鼓励了该国医药企业的创新动力。而当时，我国处方药市场中虽然仿制药用量占比80%、但金额占比高达80%，创新专利药用量占比不足5%、金额占比不到10%。
据介绍，2018年以后，国家医保部门组织药品集中带量采购，374个品种1645个药品中选；开展医保药品目录动态调整，新增近700余种药品。蒋昌松说，通过这两项政策的相互叠加的推动作用下，创新药费用迅速实现了对仿制药费用的替代、大量创新药进医保目录惠及患者、激发创新药企业研发投入积极性、仿制药市场实现了费降量升等。
“对比药品集中采购节约金额和创新药进入医保目录后的增加金额，可以看到明显的腾笼换鸟效应。”蒋昌松说，成熟仿制药金额及占比下降，创新专利药金额及占比上升，向国际发达国家处方药品市场看齐，既降低群众用药经济负担，又让患者用得上、用得起更多新药、好药，同时极大地促进了我国医药产业实现供给侧改革并向高质量发展的信心和决心。
据悉，与2019年比较，目前集采仿制药每年可节约1600亿元左右，创新药医保谈判则每年增加900亿元左右。他认为，仿制药集采节约的金额约60%腾给了创新药市场，特别是在全国医疗机构采购总金额并未大幅增长的情况下，这样的费用置换和结构调整实属难得。
